生產(chǎn)車間、藥品、醫(yī)學生物學、手術室等。應按照相關標準建造，并設置一個凈室。凈化過程的施工和改造，不能依靠竣工驗收潔凈室的質量，必須嚴格控制設計和選擇，嚴格檢查整個施工過程中的關鍵點，在實際使用中定期監(jiān)測，確保潔凈室達到設計指標的要求，預防和治療是指無菌識別設備生產(chǎn)醫(yī)療設備必須滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境標準，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和治療無菌醫(yī)療器械建設和定期監(jiān)測必須滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和治療設備的環(huán)境參數(shù)。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)或保護過程-無菌清洗房工程設計規(guī)范參考依據(jù)：1.ISO/DIS14644標準2.《GB50073-2001GMP-97規(guī)范　　4.GMP-98藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范5.潔凈室施工驗收標準JGJ71-90　　6.《GB50243-2002》通風空調工程施工及驗收規(guī)范7.美國FS209E-92在至少沒有空氣來源，工廠和貨場的空氣應相互清潔。2.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)則和貨場的環(huán)境要求，工廠環(huán)境無法處理。簡單的工廠環(huán)境不能處理無菌沖洗室和無菌沖洗室（無菌沖洗室的總體布局應合理，特別是生產(chǎn)區(qū)療器械的生產(chǎn)區(qū)域，不得影響生產(chǎn)指南）。物料清洗室、物料清洗室（雙層清洗室、雙層清洗室、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求合理、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)等級設置、設置等級設置、等級、設置、指南、設備清洗室）。設備清洗室、物料清洗室應為8層、物料清洗室，減少無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求、符合基本要求，方向低，清潔過程，從高到低；車間從高到低(潔凈區(qū))，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，同一個房間，GB50457-2008《制藥行業(yè)清潔設備設計規(guī)范》第一章的要求。凈化器內的空氣應符合以下最高值：新鮮空氣和新鮮空氣維持室內正壓的要求最高；新鮮空氣不得少于40m3/h?！　?.潔凈室的人均面積不小于4mm(除走廊、設備等物品外)，工作空間安全。6.如果是體外診斷試劑，應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》（試行）的要求。在這些環(huán)境中，陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚響谥辽?萬級的環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域或保持相對負壓，并滿足保護要求。7.回風管應標明一般要求溫度符合法規(guī)標準StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65，企業(yè)一般可以要求控制。如果在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不符合要求，則可以將大型生產(chǎn)儀器設備放置在室內。根據(jù)夏季潔凈室高于設計值的原因，主要原因是在開始確定空調的送風量和通風次數(shù)時，只注意滿足潔凈度指標，而忽略了潔凈室的熱平衡驗算。因此，在潔凈設計和運行過程中，必須實時修改潔凈室空調的送風參數(shù)，以確保潔凈室每季度的運行溫度18~28℃之間。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和細菌的繁殖條件，也會影響操作人員的舒適性。2.空氣流量、靜壓差清洗：無菌洗滌室工程設計階段，確定送風量，首先滿足相應凈化水平的通風次數(shù)要求，同時通過熱濕負荷驗證，進一步確定空氣流量，在此基礎上選擇高效過濾器。濾芯的處理風量≤額定風量，設置在同一清潔區(qū)域的高效(亞效、超效)氣濾阻力應接近。潔凈室的送風量應取以下三項中的最高值：保證空氣清潔度等級的送風量；根據(jù)熱濕負荷計算的送風量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應取以下兩項中的最高值：補償室內通風量所需的新鮮空氣量與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每人每小時不少于40m3。三、換氣次數(shù)由工作人員確定，換氣次數(shù)由潔凈送風量決定，靜壓差由潔凈室送風量、回風量和排氣值決定。通過調整風機頻率轉速或總閥開度，可以控制系統(tǒng)的總送風量、新風量、總排風量和外部壓差，調節(jié)每個房間的風量和壓力，也可以控制設備開啟的潔凈閥。通風次數(shù)應根據(jù)項目的實際情況確定。特別是對于清潔要求較低，有時通風次數(shù)取決于室內排熱。通常，通風次數(shù)是基于室內工作人員的除塵（或一個系數(shù)）4.:人員流動、新鮮空氣不足和頻繁開門是各潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室之間的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，則人員流動、新鮮空氣量補充不足等因素可能導致壓差不能滿足要求。5.微粒、沉淀速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測、運行速度檢測測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測速度檢測